廠房歷史
廠房于2016年(nian)(nian)5月(yue)(yue)動工(gong)，2017年(nian)(nian)1月(yue)(yue)建(jian)成試運行。
2017年(nian)2月-4月進(jin)行廠房設(she)(she)施(shi)設(she)(she)備儀器驗證。
2017年4月進行帶(dai)料試生(sheng)產和分析方法驗證。
2017年5月(yue)完(wan)成《藥品生產許可(ke)證》現場檢查。
2017年6月全面(mian)工藝(yi)驗(yan)證一次(ci)成(cheng)功(gong)。
2017年7月(yue)順利通過GMP現場檢查。
2017年8月完成ISO90001質量管理體系檢(jian)查。
法規檢查歷史
2004年 省藥監局水楊酸GMP認(ren)證(zheng)現場檢查
2005年 省藥監局阿司(si)匹(pi)林GMP認證和水楊酸復查(cha)。
2006-2009年 市藥監局(ju)例行檢查、專項檢查以及飛行檢查共12次
2009年(nian) 省(sheng)藥監局水楊酸(suan)GMP再認證現場檢查
2010年 省藥監局(ju)阿司匹林GMP再認證現場檢查
2014年 省藥(yao)(yao)監阿司匹(pi)林和藥(yao)(yao)用(yong)酸新版(ban)GMP現場檢查通過
2009-2014年 強(qiang)生、利潔時、葛蘭(lan)素史克、SSL、KEMWELL、日本小(xiao)華(hua)株式會社(she)、美國東西，荷蘭(lan)福(fu)格等眾(zhong)多客戶現場審計
2017年(nian) 地(di)址變更滄州局(ju)生產(chan)許可證(zheng)現(xian)場(chang)驗收檢(jian)查。
2017年(nian) 省(sheng)藥(yao)監局阿(a)司匹林(lin)和藥(yao)用水(shui)楊酸新版(ban)GMP認證現場(chang)檢查(cha)。
文件注冊歷史
2008年(nian)完成DMF文件注冊(ce)申報。注冊(ce)號：阿司(si)匹林22594，水楊(yang)酸(suan)22595。
2009年獲得換證(zheng)(zheng)水楊酸GMP證(zheng)(zheng)書 證(zheng)(zheng)書號：冀(ji)K0445
2010年獲得換證阿司匹林GMP證書 證書號：冀(ji)L0553
2014年在第一(yi)輪獲(huo)得新版GMP證(zheng)書 證(zheng)書號：HE20140087
2017年6月，新廠區取得《藥品(pin)生產許可證》, 證書(shu)號：91130131MA071217H7M
2017年9月通(tong)過新(xin)廠區GMP現場檢(jian)查后取得(de)認證證書。
2017年9月通過新廠區ISO9001國際質量(liang)體(ti)系認證，證書(shu)號：00615Q21285R3L-4。
